Message d'invité : Plus de leçons tirées du rappel du responsable de l'ICD de Riata

Note de l'éditeur : l'article invité suivant est publié avec l'autorisation de son auteur, Edward J. Schloss, MD, (Twitter ID @EJSMD), directeur médical de l'électrophysiologie cardiaque au Christ Hospital de Cincinnati, OH. Ce message est plus long et beaucoup plus technique que la plupart des contenus publiés sur CardioBrief. Cependant, en raison de la nature extraordinaire du matériel, je pense que ce message sera probablement d'un intérêt considérable pour de nombreux professionnels de la santé cardiovasculaire.

par Edward J. Schloss, MD

Dans un article précédent (Quelles sont les leçons du rappel de la sonde ICD de Riata ?), j'ai résumé les points de l'important point de vue de Robert Hauser dans le New England Journal of Medicine concernant le rappel de la sonde St. Jude Riata ICD. Dans ce suivi, j'aimerais discuter des réponses de St. Jude à cet article et placer les arguments dans un contexte plus large.

La semaine dernière, Mark Carlson MD, médecin-chef de St. Jude Medical, a publié une réponse au point de vue de Hauser, et il a fait des remarques similaires dans une lettre publiée par la suite dans NEJM. Dans la réponse originale, Carlson écrit "nous pensons qu'il y avait des inexactitudes et des omissions dans l'éditorial qu'il est important de reconnaître afin de mieux comprendre ce problème".

Les principaux points de désaccord entre les deux pièces comprennent:

Après avoir examiné cette question en profondeur, je pense qu'il serait raisonnable pour moi d'intervenir sur ces questions.

En ce qui concerne le calendrier du récent procès, le Dr Carlson écrit :

L'article de Perspective déclare : « Au cours de l'année écoulée, ni St. Jude Medical ni la FDA n'ont mis en place les études cliniques qui seraient nécessaires pour répondre à des questions critiques… » En fait, en décembre 2011, St. Jude Medical a commencé à s'inscrire à un 500 - Étude d'évaluation des sondes Riata prospective, multicentrique et patiente pour évaluer davantage l'incidence des conducteurs externalisés et, plus important encore, pour évaluer les performances électriques des sondes Riata en silicone uniquement qui ont des conducteurs externalisés au fil du temps.

Carlson a raison de dire qu'un tel procès a, en fait, été mis en place au cours de la dernière année. Cependant, après avoir entendu les commentaires lors du sommet, je soupçonne Hauser d'exprimer sa frustration que ce procès n'ait été mis en place qu'en décembre 2011, bien après que le problème ait été identifié. Les premiers rapports d'externalisation ont commencé en 2008 et une lettre «Cher docteur» de St. Jude a été publiée en décembre 2010. Il a ensuite fallu une autre année pour que le procès démarre. La formulation de Hauser ici, bien que littéralement incorrecte, était exacte dans l'esprit auquel elle était probablement destinée.

Le point numéro 2 ci-dessus est extrêmement important et nécessitera quelques explications. Il semble y avoir une confusion persistante concernant les différences entre les dérivations Riata, Riata ST et Durata ICD. Hauser écrit dans NEJM :

St. Jude Medical commercialise la sonde Durata ICD, qui a un manchon extérieur en silicone et en polyuréthane, mais qui est par ailleurs de conception similaire aux sondes Riata ST.

Notez que dans sa réfutation de cette déclaration, Carlson fait plutôt référence à la génération précédente de Riata.

En ce qui concerne la sonde Durata de nouvelle génération de St. Jude Medical avec revêtement Optim, l'article indique : « St. Jude Medical commercialise la sonde Durata ICD, qui a un manchon extérieur en silicone et en polyuréthane mais qui est par ailleurs similaire à la sonde Riata ST. Ceci est incorrect car la sonde Durata a incorporé des changements de conception substantiels par rapport à la génération précédente de sondes Riata uniquement en silicone qui, selon nous, réduisent considérablement le risque de conducteurs externalisés et améliorent la fiabilité globale.

Notez également dans la lettre du NEJM que Carlson écrit :

Assertion : La sonde Durata est de conception similaire à la sonde Riata uniquement en silicone.

Encore une fois, ici, Carlson échange Riata contre Riata ST. Nulle part dans l'article de Hauser il n'y a de comparaison entre Durata et Riata, comme Carlson le soutient dans ses deux écrits.

Permettez-moi de donner un bref résumé de la conception récente des sondes St. Jude ICD pour montrer pourquoi cette distinction est importante.

Pour des raisons de clarté, je me référerai à trois familles de sondes St. Jude ICD - Riata, Riata ST et Durata. Il est, bien sûr, important de reconnaître qu'il existe de multiples pistes au sein de chacune de ces familles.

Les sondes Riata de première génération ont été approuvées en 2001. Elles sont souvent classées comme des sondes de 8 Fr en fonction de la taille minimale de l'introducteur, mais elles ont en fait un diamètre de 6,7 Fr pour la plupart des modèles avec la plus grande sonde à 7,6 Fr (modèle 1582). Toutes les dérivations Riata sont conçues avec une structure centrale en silicone à quatre ou trois lumens. Une lumière centrale contient l'électrode de stimulation/détection distale entourée de trois ou deux lumières (respectivement pour les sondes à bobine double et simple HV). Dans chacune de ces lumières se trouvent deux câbles conducteurs. Ces câbles servent soit d'électrode anodique basse tension, d'électrode haute tension ou de "remplissage" (dans le cas de conceptions à bobine unique). Bien que St. Jude se réfère à ces fils comme "silicone uniquement", il convient de noter que la plaie centrale filament et tous les câbles sont entourés d'une isolation PTFE ou ETFE La conception en coupe transversale de Riata est schématisée sur le côté gauche de la figure ci-dessous (reproduite avec l'autorisation de St. Jude Medical) :

Riata ST, la piste sur le côté droit de ce diagramme, a été publiée en 2006. Notez que ce sont les deux pistes actuellement en rappel de la FDA. La conception Riata ST comprend un corps de plomb réduit de 6,3 Fr, ce qui lui permet de passer à travers un 7 Fr. introducteur. Ceci a été accompli, comme indiqué dans le schéma, en rapprochant les câbles du centre du corps de la sonde. L'épaisseur de l'isolant extérieur en silicone n'a pas changé. Les modifications de conception supplémentaires comprenaient l'utilisation d'électrodes de choc à fil plat, remplies de silicone (non illustrées dans le schéma ci-dessus).

St. Jude a affirmé que ces changements de Riata à Riata ST devraient réduire la probabilité de défaillances par abrasion du plomb à l'envers. On dit que le mouvement des bobines au centre réduit la tension du câble et la contrainte de cisaillement (selon le schéma ci-dessus). De plus, on dit que les câbles de choc à enroulement plat réduisent la probabilité de "court-circuit interne" dû à l'abrasion sous les bobines de choc (comme discuté par Carlson au sommet de Riata).

Regardons maintenant l'évolution vers Durata comme schématisé dans le diagramme suivant ci-dessous (reproduit avec la permission de St. Jude Medical). Rappelons que le plomb Durata est actuellement commercialisé et ne fait l'objet d'aucun rappel ou externalisation confirmée. Ce sont les deux pistes que Hauser a écrites comme étant "de conception similaire" à l'exception de l'isolation Optim.

Durata est sorti en 2008. Comme schématisé ci-dessus, sa structure de base centrale reste inchangée par rapport à Riata ST. Une couche d'isolation Optim (copolymère de silicone et de polyuréthane) est ajoutée à la gaine extérieure du plomb dans les zones sans bobines de choc. Cela a augmenté le diamètre de la sonde à 6,8 Fr et il passe toujours à travers un introducteur de 7 Fr. Deux autres éléments de conception ont été ajoutés spécifiquement pour réduire le risque de perforation sans impact attendu sur l'abrasion ou l'externalisation (pointe souple et bobine de choc RV pré-courbée).

Il a été démontré que l'isolation Optim améliore la résistance à l'abrasion par rapport au silicone. St. Jude a exprimé son optimisme sur le fait que cela empêchera l'externalisation des câbles internes et à ce stade, aucune externalisation à l'envers n'a été signalée avec Durata. Notez, cependant, que le noyau central du plomb Durata a toujours la même structure en silicone que Riata ST, et toute abrasion à l'envers jusqu'à la rupture de la gaine externe Optim peut se produire de la même manière. Cela soulève la possibilité que Durata et Riata ST puissent partager un mécanisme de défaillance similaire d'abrasion à l'envers sans externalisation (comme cela pourrait se produire sous les bobines de choc). Une rupture de sonde par abrasion de l'intérieur vers l'extérieur a déjà été signalée avec Durata dans la base de données MAUDE.

Lors du Sommet et dans sa déclaration sur le Web, le Dr Carlson a présenté une diapositive simplifiée qui condense les deux diapositives déjà citées. Il est reproduit ci-dessous avec la permission de St. Jude :

Notez que dans cette diapositive, Riata et Riata ST sont regroupés à gauche et toutes les modifications de conception répertoriées sont schématisées dans le changement de Durata. La diapositive semble certainement montrer que tous ces changements ne se sont produits que lorsque nous avons déménagé à Durata. En fait, deux de ces changements (mouvement central des câbles conducteurs et bobines de choc à fil plat) s'étaient déjà produits lors de l'évolution vers Riata ST, bien que vous ne le sachiez pas sur le schéma. En voyant ce diagramme seul, on pourrait avoir l'impression que Durata est plus "différent" des pistes rappelées qu'il ne l'est réellement.

Hauser a spécifiquement parlé dans sa perspective des similitudes entre Riata ST et Durata. Carlson, d'autre part, a répondu dans ses deux pièces par une comparaison entre la Riata originale et la Durata. Si l'on examine la conception de ces pistes, je pense qu'il est évident que la déclaration de Hauser était exacte et que la réfutation de Carlson était déplacée.

Le troisième point de désaccord cité ci-dessus entre Hauser et St. Jude concernait la qualité des données de performance du plomb de St. Jude.

Hauser cite le rappel Riata/Riata ST comme un échec de la surveillance post-commercialisation. Il critique St. Jude sur le manque de données cliniques guidant les recommandations actuelles sur la façon de traiter les pistes externalisées. La détection de ce problème et l'évaluation de sa signification clinique ont été difficiles et des recommandations ont été faites sur la base d'un consensus éclairé, plutôt que sur des données prospectives en cours sur les performances cliniques.

Bien que St. Jude ait cité trois registres actifs en cours pour ses câbles isolés Optim, y compris Durata, la plupart de ce que nous savons sur Riata et Riata ST provient de rapports passifs.

Lors du sommet de Riata, plusieurs études ont été présentées montrant les performances longitudinales de ces pistes de St. Jude et de plusieurs centres universitaires. Toutes ces informations sont disponibles sur le site Web de la Minneapolis Heart Institute Foundation (inscription gratuite requise).

Il y avait des désaccords importants entre les données de St. Jude et les études non industrielles. Certaines des plus grandes divergences portaient sur l'externalisation. St. Jude a signalé dans sa communication de novembre 2011 (et sur la diapositive ci-dessus) un taux d'externalisation de 0,10 % pour Riata et Riata ST sur la base des plaintes et de l'analyse des retours. À l'opposé, les séries prospectives fluoro de Lau en Irlande ont montré une externalisation de 15% dans une population avec un nombre élevé de sondes Riata à simple bobine. Ellis de Vanderbilt a présenté sa série avec 26 % d'externalisation. De plus, la série Ellis a montré des taux d'externalisation égaux dans Riata et Riata ST et avait une proportion plus élevée de dérivations à double bobine. Le mois dernier, un groupe suisse a publié une série de 52 dérivations Riata et Riata ST ayant subi une radioscopie prospective avec un taux d'externalisation de 11,5 %. Je m'attends à voir des séries plus systématiques de dépistage du plomb par fluoroscopie dans un proche avenir.

Sur la base de ces données maintenant rapportées, il semble que St. Jude ait considérablement sous-estimé l'incidence de l'externalisation à la fois à Riata et à Riata ST, probablement en raison de leur dépendance à la surveillance passive. De plus, les données de Vanderbilt remettent en question l'efficacité des atténuations de conception Riata ST pour empêcher l'externalisation. En effet, toutes les mines en silicone Riata peuvent avoir un problème d'externalisation important.

À ce stade, il n'y a eu aucune externalisation confirmée des fils Durata en raison d'une abrasion à l'envers provenant d'une source quelconque. Au sommet, un cas d'extériorisation de Durata a été présenté, mais St. Jude et une analyse technique indépendante ont soutenu un mécanisme d'abrasion de l'extérieur vers l'intérieur dû à un anneau de valve tricuspide.

Un thème qui a émergé du Sommet était que l'externalisation des conducteurs et la performance électrique ne sont pas clairement liées. En fait, la plupart des pistes externalisées dans toutes les expériences rapportées semblent fonctionner normalement. St. Jude a présenté des données de laboratoire montrant de bonnes performances des câbles conducteurs en ETFE externalisés pour la détection, la stimulation et la délivrance de chocs.

Cependant, la détection d'un dysfonctionnement d'un câble haute tension peut être particulièrement difficile. Rappelez-vous que les DAI St. Jude de génération plus ancienne (Epic/Atlas) n'ont pas de mesures quotidiennes d'impédance des sondes HT en dehors de la clinique et ne détectent donc pas de dysfonctionnement lors du suivi de routine. De plus, certains se sont demandé si le test d'impédance des fils HT du générateur ICD prédirait de manière fiable la réponse à un choc haute tension. En effet, un rapport de cas publié dans PACE ce mois-ci traitait d'un patient avec des paramètres de dérivation Riata normaux présentant un court-circuit du circuit de défibrillation lors du changement de générateur électif. Cela a entraîné l'échec de la défibrillation et l'épuisement de la batterie du générateur. Lors du sommet, il y a eu de nombreuses discussions sur la nécessité d'effectuer des tests de seuil de défibrillation pour dépister le dysfonctionnement des câbles HT dans les dérivations avec des câbles externalisés, mais aucun consensus n'a été atteint.

Les performances cliniques à long terme des conducteurs externalisés restent inconnues, mais seront évaluées dans l'étude prospective d'évaluation des dérivations de Riata lancée par St. Jude en décembre 2011. Ce protocole comprendra des mesures prospectives des dérivations en cabinet, une fluoroscopie et la notification des événements indésirables.

Compte tenu du manque relatif de données prospectives, il est difficile de tirer des conclusions sur les performances électriques globales à long terme de Riata et Riata ST. Les données sur les performances des produits de St. Jude montrent une survie à long terme basée sur une surveillance passive allant de 95,8 % à 99,2 % (rapport sur les performances des produits du 11 novembre).

Il existe au moins deux études publiées sur les performances globales de Riata et Riata ST. Ceux-ci n'ont pas été discutés lors du Sommet et ne sont pas liés sur riatacommunications.com. Epstein et al ont accumulé des données sur plus de 7 000 pistes Riata provenant de plusieurs registres parrainés par St. Jude sur une durée médiane de 22 mois. Porterfield et al ont fait une revue rétrospective des performances de Riata à partir de l'examen des dossiers de plus de 15 000 patients dans vingt-huit centres sur une moyenne de 18 mois. Ces deux études ont défini les défaillances mécaniques comme celles nécessitant une révision, une extraction ou un remplacement. Les résultats des deux études ont montré des taux d'échec inférieurs à 1 %.

Il y avait deux grandes études rétrospectives de performance de plomb présentées au sommet, par Keung de l'expérience VA et Abdelhadi de l'étude multicentrique indépendante de Riata. Les performances de Riata/Riata ST se situent quelque part entre des sondes performantes telles que Medtronic Quattro et des sondes peu performantes telles que Medtronic Fidelis. La défaillance de ces pistes semble s'accélérer à environ 4,5 ans et le nombre de pistes à ce stade est faible.

Durata a été suivi dans trois registres actifs de St Jude : OPTIMUM, SCORE et SJ4 Post Approval Study qui incluent plus de 10 000 patients. Les résultats rapportés par St Jude ont montré 0,09 % de défaillance mécanique toutes causes, 0,02 % de défaillance d'isolation toutes causes et 0,00 % de câbles externalisés.

Je pense que Carlson a raison lorsqu'il conteste la déclaration de Hauser :

nous n'avons pas mis en place de système de surveillance capable de détecter des défaillances à basse fréquence ou des événements cliniques indésirables impliquant des sondes Durata ou tout autre dispositif médical commercialisé.

Il existe en fait trois registres actifs de ce type qui servent actuellement à cette fin. Je pense cependant qu'il est juste de dire que les données actives et rétrospectives sur Riata et Riata ST jusqu'à récemment ont été limitées. Il n'a certainement pas été en mesure de prédire le problème d'externalisation, et les réponses sur la performance à long terme de ces pistes ne font que commencer.

Quiconque a travaillé dans le domaine de la gestion du rythme cardiaque a lutté avec les problèmes de défaillance des appareils. Étant donné que la plupart d'entre eux ne se produisent que des années après l'approbation de la FDA, il est essentiel de disposer d'un système de détection précoce des défaillances excessives ou uniques.

La réponse de l'industrie à ces échecs est également essentielle. Une reconnaissance claire et honnête du problème est essentielle. Nous avons également besoin d'une enquête rapide pour définir l'étendue du problème et créer un plan d'action. Ces mesures contribuent grandement à maintenir la confiance de toutes les parties intéressées, y compris les médecins, les hôpitaux, les patients et la communauté des investisseurs.

Chaque fois que nous, les médecins implanteurs, implantons un dispositif médical, nous prenons un risque mesuré qui doit être compensé par ses avantages. Comprendre ce véritable risque, en particulier dans les nouveaux appareils, est extrêmement difficile. En devenant un étudiant du processus d'ingénierie de ces appareils, nous pouvons devenir mieux équipés pour prendre de bonnes décisions pour nos patients.

Nous apprenons seulement maintenant l'ampleur du problème avec Riata et Riata ST. Les défaillances mécaniques de la sonde et les extériorisations de cette sonde peuvent ne survenir que quatre à cinq ans après l'implantation. Étant donné que les pistes de Durata approchent seulement maintenant de cet intervalle, il n'est pas surprenant que nous n'ayons pas vu beaucoup de signaux troublants avec cette piste. Reste à savoir ce que l'avenir nous réserve. Jusqu'à ce que nous ayons plus d'expérience et collectons plus de données, il appartient à chaque médecin de se renseigner avec les données cliniques et techniques disponibles afin qu'il soit équipé pour prendre de bonnes décisions.

Le Dr Schloss remercie Westby Fisher MD, John Mandrola MD et St Jude Medical Engineering pour leur aide dans la préparation de ce manuscrit. Le Dr Schloss entretient des relations de recherche avec Biotronik, Boston Scientific, Medtronic et St. Jude Medical. Il a des relations de conseil avec Boston Scientific et Medtronic. Les opinions exprimées ici sont celles du Dr Schloss et ne représentent pas nécessairement celles de The Christ Hospital.