Le dispositif d'ablation en champ pulsé de Medtronic répond aux critères de sécurité et d'efficacité lors d'un essai

Avec des lectures d'essais cliniques et des lancements de nouveaux produits PFA prévus pour 2023 et 2024, le marché de l'électrophysiologie de 8 milliards de dollars "est à un tournant notable", a écrit Robbie Marcus, analyste de JP Morgan, dans une note de février aux investisseurs.

Parce que le PFA est plus sélectif que les autres méthodes d'ablation, réduisant le risque de dommages aux tissus environnants, et est également beaucoup plus rapide, prenant 30 minutes ou moins, par rapport aux 1,5 à 2 heures nécessaires pour l'ablation par radiofréquence, "nous pensons que le PFA finira par devenir la principale modalité d'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique », a ajouté Marcus.

L'analyste de BTIG, Marie Thibault, a écrit lundi dans une note de recherche que si les différences dans le protocole de surveillance et les paramètres d'efficacité "brouillent la comparaison entre ces premières technologies PFA, nous pensons que PulseSelect peut obtenir l'approbation de la FDA".

L'essai de 300 personnes du dispositif PulseSelect de Medtronic, publié dans Circulation, a révélé que 66 % des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et 55 % des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante étaient exempts d'échec procédural aigu, de récidive d'arythmie ou d'escalade anti-arythmique après un année. Seuls deux événements liés à l'innocuité, une perforation cardiaque et un accident vasculaire cérébral, ont été signalés.

L'étude a été financée par Medtronic et n'avait pas de groupe témoin.

Les résultats d'efficacité étaient supérieurs aux objectifs de performance de l'étude de 50 % et 40 % respectivement, mais inférieurs aux premiers résultats de l'essai inspIRE de Biosense Webster, filiale de J&J, où l'efficacité primaire sur 12 mois a été obtenue chez 70,9 % des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, Thibault a écrit. Les mesures différentes entre les études les rendent difficiles à comparer.

"Bien que nous considérions cela comme un développement sans aucun doute positif pour PFA, nous restons plus optimistes sur Affera et Farapulse de Boston Scientific, tous deux conçus avec PFA à l'esprit, ce qui leur donne un léger avantage en termes d'efficacité et de convivialité à notre avis", a écrit Marcus. dans une note de recherche lundi.

Medtronic a acquis Affera, qui fabrique également des dispositifs d'ablation cardiaque et de cartographie cardiaque, en août pour 935 millions de dollars. La filiale devrait partager les résultats de son propre système PFA plus tard, peut-être au premier semestre 2024.

Pendant ce temps, Farapulse, filiale de Boston Scientific, dispose d'un traitement PFA approuvé en Europe et devrait partager les résultats de son essai ADVENT au cours du second semestre de cette année. Actuellement, le cathéter PulseSelect de Medtronic devrait être le premier à entrer sur le marché américain, a écrit Marcus.