Cathéters intravasculaires, fils et systèmes de mise en place avec revêtements lubrifiants

DOCUMENT D'ORIENTATION

Ce document d'orientation traite des considérations d'étiquetage pour les dispositifs contenant des revêtements lubrifiants utilisés dans le système vasculaire. Le but de ce document d'orientation est de fournir des recommandations sur les informations à inclure dans l'étiquetage du dispositif, tel que soumis dans les demandes de précommercialisation (PMA) ou les soumissions de notification de précommercialisation (510(k)s) pour les dispositifs de classe III et de classe II, afin d'améliorer la cohérence des informations relatives aux revêtements dans ces domaines de produits, ainsi que pour promouvoir l'utilisation sûre de ces dispositifs dans le cadre clinique. Les dispositifs médicaux tels que les cathéters intravasculaires, les fils de guidage, les cathéters d'angioplastie à ballonnet, les gaines de mise en place et les systèmes de mise en place d'implants sont couramment utilisés lors de procédures diagnostiques et thérapeutiques peu invasives dans les systèmes vasculaires cérébrovasculaires, cardiovasculaires et périphériques. Ces dispositifs ont souvent des revêtements lubrifiants hydrophiles et/ou hydrophobes (par exemple, polyvinylpyrrolidone (PVP), polytétrafluoroéthylène (PTFE), silicone) pour réduire la friction entre les dispositifs, et entre le(s) dispositif(s) et les vaisseaux sanguins. On pense généralement que ces revêtements peuvent offrir aux médecins une plus grande maniabilité et peuvent entraîner moins de traumatismes aux vaisseaux sanguins pour les patients.

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10/09/2019

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