Efficacité d'un nouveau moi

Rapports scientifiques volume 12, Numéro d'article : 21100 (2022) Citer cet article

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Cette étude visait à évaluer l'efficacité d'un nouveau stent métallique auto-extensible entièrement couvert (SEMS) avec des extrémités évasées en forme d'haltère pour la palliation de l'obstruction biliaire distale (DBO) due au cancer du pancréas non résécable (UPC). Les patients avec DBO due à UPC qui ont reçu le nouveau stent entièrement couvert HILZO (HFS), le stent partiellement couvert WALLFLEX (WPS) ou le stent entièrement couvert (WFS) ont été analysés. L'incidence de l'obstruction biliaire récurrente (RBO), le délai avant RBO (TRBO) et l'incidence des complications ont été comparés entre les trois groupes SEMS. Quatre-vingt-quatre patients (HFS, n = 36 ; WPS, n = 20 ; WFS, n = 28) ont été inclus. L'incidence de RBO était faible dans le groupe HFS (par rapport aux groupes WPS et WFS, p = 0,033 et 0,023, respectivement). TRBO dans le groupe HFS était plus long que celui dans le groupe WFS (p = 0,049). Le placement du HFS était un facteur indépendant pour le TRBO long en analyse multivariée (p = 0,040). L'incidence de pancréatite et de cholécystite dans le groupe HFS était faible (une pour chaque). Il est recommandé d'utiliser le HFS pour la palliation du DBO dû à l'UPC du point de vue de la faible incidence du RBO et des complications.

Les patients présentant une obstruction biliaire distale (DBO) due à un cancer du pancréas non résécable (UPC) nécessitent une palliation clinique adéquate avant la chimiothérapie. La mise en place d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est de plus en plus utilisée en raison de sa grande efficacité pour soulager la DBO1,2. Cependant, l'obstruction biliaire récurrente (OBR) associée à la croissance tumorale à travers le treillis métallique reste un problème clinique3,4,5,6. Pour surmonter la croissance tumorale, des SEMS entièrement ou partiellement couverts ont été développés7,8,9, mais des inquiétudes subsistent concernant l'incidence de complications telles que la pancréatite, la cholécystite et la migration du stent8,10,11,12,13.

Actuellement, plusieurs types de SEMS couverts sont disponibles en fonction de chaque cas. Ils ont des propriétés différentes selon le matériau de la maille, la structure du stent, la forme des extrémités du stent, en plus du fait que la membrane du stent est entièrement ou partiellement recouverte11,14,15,16. Récemment, un nouveau SEMS entièrement recouvert (HILZO™), doté d'un revêtement intérieur et extérieur en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et d'extrémités évasées en forme d'haltère, a été approuvé pour une utilisation clinique (BCM Co., Ltd, Paju, Corée). Comme le montre la figure 1, l'endoprothèse entièrement recouverte HILZO™ (HFS) a une structure tressée à crochet croisé à base de nitinol, et l'intérieur et l'extérieur du treillis métallique sont recouverts de PTFE. La surface imperméable et la formabilité améliorée du HFS devraient réduire la croissance tumorale et la migration du stent par rapport aux SEMS conventionnels recouverts de silicone. De plus, les évasements en forme d'haltère aux deux extrémités du HFS devraient réduire l'incidence de RBO induite par l'accumulation de boues et la migration du stent. Ainsi, dans cette étude, nous avons comparé le HFS aux SEMS conventionnels couverts et évalué son efficacité et son innocuité pour la palliation de la DBO chez les patients atteints de CUP.

Un nouveau SEMS entièrement recouvert avec un revêtement intérieur et extérieur en PTFE et des évasements en forme d'haltère. (a) L'intérieur et l'extérieur du treillis métallique sont recouverts de PTFE, et les deux extrémités du stent ont des évasements en forme d'haltère. (b) Le corps de l'endoprothèse a une structure tressée en crochet croisé à base de nitinol avec un rapport de composition des parties croisées et crochet de 4–1. (c) L'évasement distal d'un diamètre supérieur de 4 cm à celui du corps du stent permet l'ancrage à la papille duodénale et réduit l'accumulation de boues. EMS Stent métallique auto-expansible, PTFE Polytétrafluoroéthylène.

Au total, 84 patients ont été inclus dans cette étude. Parmi ceux-ci, 36 ont reçu le HFS, 20 ont reçu le WPS et 28 ont reçu le WFS. Les caractéristiques des patients sont résumées dans le tableau 1. Une variabilité significative a été observée entre les trois groupes dans l'ascite (p = 0,020) et la sphinctérotomie avant la mise en place du SEMS (p < 0,001). Il n'y avait pas de différence significative entre les trois groupes en ce qui concerne l'âge, le sexe, le taux de bilirubine sérique, le taux d'ALP sérique, les calculs / boues vésiculaires, l'atteinte tumorale de l'orifice du canal cystique, l'invasion duodénale, la mise en place d'un stent duodénal, la longueur de la sténose, les voies biliaires antérieures. drainage avant la mise en place du SEMS, la durée du SEMS et le traitement anticancéreux. Tous les patients inscrits à cette étude ont reçu un SEMS de 10 mm de diamètre. Le succès technique et fonctionnel a été obtenu chez tous les patients. Le diagramme de Kaplan-Meier de la survie globale est illustré à la figure 2. Il n'y avait pas de différence significative entre les trois groupes dans le temps de survie médian après le placement SEMS (251, 243 et 298 jours dans les groupes HFS, WPS et WFS, respectivement, p = 0,785).

Courbes de Kaplan-Meier pour l'estimation de la survie globale. Il n'y avait pas de différence significative entre les trois groupes dans le temps de survie médian (251, 243 et 298 jours dans le groupe HFS, WPS et WFS, respectivement, p = 0,785). Stent entièrement couvert HFS HILZO, stent partiellement couvert WPS WALLFLEX biliaire RX, stent entièrement couvert WFS WALLFLEX biliaire RX.

Les incidences de RBO dans chaque groupe SEMS sont présentées dans le tableau 2. Lors de la comparaison du taux de RBO et de TRBO entre les trois groupes, nous avons exclu deux patients du groupe WFS dans lesquels le SEMS a été supprimé en raison de complications autres que RBO. Au cours de la période de suivi, l'incidence cumulée de RBO était de 22,2 % dans le groupe HFS, de 50,0 % dans le groupe WPS et de 50,0 % dans le groupe WFS. Par rapport au groupe HFS, les deux autres groupes avaient une incidence plus élevée de RBO (p = 0,033 et 0,023 dans le groupe WPS et le groupe WFS, respectivement). La courbe de Kaplan – Meier du TRBO est illustrée à la figure 3. Le TRBO médian n'a pas été atteint dans le groupe HFS, tandis que 290 et 323 jours dans les groupes WPS et WFS, respectivement (p = 0, 108). Le TRBO du groupe HFS était significativement plus long que celui du groupe WFS (p = 0,049) et avait tendance à être plus long que celui du groupe WPS (p = 0,074). Les taux de non-RBO à 3, 6 et 12 mois estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier étaient de 100 %, 82,6 % et 38,5 % dans le groupe HFS, 94,1 %, 81,3 % et 0 % dans le groupe WPS, et 88,0 %, 60,0 % et 20,0 % dans le groupe WFS, respectivement. Les taux non RBO à 3, 6 et 12 mois dans chaque groupe SEMS sont indiqués dans le tableau supplémentaire S1 en ligne. À 3 mois après le placement SEMS, le taux de non-RBO était significativement plus élevé dans le groupe HFS que dans le groupe WFS (p = 0,047). Le taux de non-RBO à 12 mois du groupe HFS était supérieur à celui du groupe WPS (p = 0,027).

Graphiques de Kaplan-Meier pour l'estimation du TRBO. Le TRBO médian n'a pas été atteint dans le groupe HFS, alors qu'il était de 290 et 323 jours dans les groupes WPS et WFS, respectivement (p = 0,108). Le TRBO du groupe HFS était significativement plus long que celui du groupe WFS (p = 0,049) et avait tendance à être plus long que celui du groupe WPS (p = 0,074). TRBO Délai avant obstruction biliaire récurrente, stent entièrement couvert HFS HILZO, stent partiellement couvert WPS WALLFLEX biliaire RX, stent entièrement couvert WFS WALLFLEX biliaire RX.

Les causes de RBO sont présentées dans le tableau 2. La cause la plus fréquente de RBO était l'occlusion du stent, qui s'est produite chez 22 (26,8 %) de tous les patients. L'occlusion du stent résultait principalement de l'accumulation de boues et de l'impaction des aliments. Comparé au groupe HFS, le groupe WPS avait une incidence plus élevée d'accumulation de boues (p = 0,003). Les incidences d'impaction alimentaire, de prolifération tumorale et d'hémobilie n'étaient pas significativement différentes entre les trois groupes. Aucune croissance tumorale / hyperplasie muqueuse n'est survenue dans le groupe HFS, tandis que deux (10,0%) patients l'ont développé dans le groupe WPS (p = 0,053). La migration du stent était également une cause majeure de RBO. La migration du stent induisant la RBO s'est produite chez 8,3 % dans le groupe HFS, 5,0 % dans le groupe WPS et 19,2 % dans le groupe WFS (p = 0,246). Le pli des voies biliaires n'a pas contribué à la RBO. Le retrait du SEMS a été nécessaire chez 15 patients (17,9 %) et a réussi chez tous.

Les analyses univariées et multivariées des facteurs de risque de RBO sont présentées dans le tableau 3. L'analyse univariée a révélé que le placement du HFS est le facteur le plus associé à une incidence réduite de RBO parmi plusieurs paramètres ; le groupe HFS avait une faible incidence de RBO par rapport au groupe WFS (p = 0,023, HR 0,29, IC à 95 % 0,10–0,86). Âge, sexe, calculs / boues vésiculaires, ascite, atteinte tumorale de l'orifice du canal cystique, invasion duodénale, mise en place d'un stent duodénal, drainage biliaire préalable avant la mise en place de la SEMS, sphinctérotomie avant la mise en place de la SEMS, la longueur de la sténose, le diamètre de la dilatation voies biliaires, la longueur du SEMS et le traitement anticancéreux n'étaient pas associés à l'incidence de RBO. Les six paramètres suivants ont été utilisés comme variables explicatives dans le modèle à risques proportionnels de Cox en tant que facteurs de risque potentiels de RBO : l'âge, le sexe, les calculs / boues vésiculaires, l'invasion duodénale, le type de SEMS et le traitement anticancéreux. Le placement du HFS était le seul facteur indépendant pour le TRBO long (p = 0,040, HR 0,37, IC à 95 % 0,14–0,96).

Les incidences des complications liées au SEMS sont présentées dans le tableau 4. L'incidence de la pancréatite n'était pas significativement différente entre les trois groupes, mais avait tendance à être légèrement plus élevée dans le groupe WFS (p = 0,068). Parmi les patients qui avaient une pancréatite, deux du groupe WFS ont nécessité le retrait du SEMS, tandis que les autres ne l'ont pas fait. L'incidence de la cholécystite a été calculée en excluant les patients après cholécystectomie et non significativement différente entre les trois groupes. Sur les trois patients qui avaient une cholécystite, des calculs / boues vésiculaires et une atteinte tumorale de l'orifice du canal cystique ont été observés dans un cas chacun dans le groupe WFS. L'incidence de la cholangite sans occlusion n'était pas significativement différente entre les trois groupes. Tous les patients atteints de cholangite sans occlusion se sont améliorés après traitement conservateur.

Chez les patients atteints de DBO malin, les SEMS sont associés à un taux de RBO plus faible que les stents en plastique, de sorte que la fréquence des réinterventions sera réduite2. Les directives de pratique clinique 2019 pour le cancer du pancréas de la Japan Pancreas Society recommandent les SEMS plutôt que les stents en plastique chez les patients atteints de DBO dans le traitement de l'UPC17. Un TRBO plus long et une réintervention moins fréquente sont souhaitables car certains régimes de chimiothérapie intense prolongent la survie des patients.

Des SEMS couverts et non couverts sont actuellement utilisés. Les SEMS couverts ont été introduits pour surmonter la croissance tumorale, un inconvénient des SEMS non couverts7,8,9. Cependant, la croissance tumorale dans les SEMS couverts est peu probable, tandis que la migration du stent est plus fréquemment observée avec ces SEMS. Il existe une controverse quant à savoir lequel des SEMS couverts et non couverts est supérieur en termes de résistance à RBO8,10,11. Puisqu'il est difficile de surmonter les conséquences néfastes de la croissance tumorale dans les SEMS non couverts, des SEMS couverts résistants à la migration sont nécessaires.

Divers dispositifs structurels ont été appliqués aux SEMS couverts afin de réduire le risque de migration. Deux propriétés mécaniques du SEMS sont des facteurs déterministes qui influencent le risque de migration du stent dans la DBO ; la force axiale (AF), définie comme la force qui redonne au SEMS sa forme droite d'origine après qu'il a été plié pendant le placement, et la force radiale (RF), qui est la force d'expansion contre le rétrécissement. Les SEMS avec un AF élevé et un RF faible ont tendance à provoquer fréquemment une migration du stent18. Ces dernières années, plusieurs types de SEMS couverts avec des caractéristiques mécaniques idéales telles qu'un FA faible et un RF élevé ont été développés19,20. De plus, divers systèmes anti-migration ont été développés pour surmonter la glissance des SEMS couverts, y compris les extrémités évasées non couvertes11, les ailettes d'ancrage21 et les bandes surélevées sur le corps du stent15. Les SEMS partiellement couverts ont découvert des sections d'environ 5 mm à chaque extrémité, ce qui devrait réduire le risque de migration du stent. Il existe des rapports comparant le WFS et le WPS. Une étude rétrospective a rapporté que l'incidence de la migration du stent était significativement plus élevée dans le groupe WFS que dans le groupe WPS16. Cependant, une étude prospective multicentrique les comparant n'a rapporté aucune différence significative dans le taux de migration du stent entre deux groupes chez les patients atteints de DBO22 malin. Il n'est pas clair si le SEMS entièrement ou partiellement couvert convient à la palliation des DBO malins. Puisqu'il a été démontré que le rétrécissement tumoral causé par le traitement anticancéreux est susceptible de provoquer la migration du stent18, un RF élevé et un système anti-migration efficace sont des propriétés particulièrement importantes pour les patients atteints de DBO due à l'UPC.

Le stent entièrement couvert HILZO™ (HFS) a un revêtement intérieur et extérieur en PTFE et des évasements en forme d'haltère. Le corps du nouveau SEMS a une structure tressée à crochets croisés à base de nitinol avec un rapport de composition des parties croisées et crochets de 4 pour 1. Parmi les SEMS tressés, ceux qui n'ont qu'une structure à fils croisés ont un AF élevé qui peut provoquer un raccourcissement , torsion des voies biliaires, accumulation de boues et migration du stent9. Cependant, les SEMS avec seulement une structure de fil à crochet ont un faible RF et sont donc également vulnérables à la migration18. Bien que les détails de l'AF et du RF du HFS n'aient pas été publiés par le fabricant, les deux se situent probablement entre les valeurs des types de fils croisés et des types de fils de crochet, de sorte qu'un AF faible et un RF modéré peuvent être attendus. De plus, les parties intérieures et extérieures du treillis métallique sont recouvertes de PTFE (TeflonTM), qui a un faible coefficient de frottement. En conséquence, le revêtement interne du HFS semble empêcher plus efficacement l'accumulation de boues et l'impaction des aliments dans la lumière du stent que les SEMS standard revêtus de silicone comme le WPS et le WFS. De plus, le revêtement externe présente une biocompatibilité élevée avec la paroi des voies biliaires et sa surface imperméable résiste fortement à la croissance tumorale. Bien que les SEMS revêtus de PTFE aient été utilisés depuis avant21,23, le revêtement intérieur et extérieur du HFS est unique. De plus, un évasement de 1 cm aux deux extrémités du HFS, qui explique sa forme d'haltère, a un diamètre supérieur de 4 mm à celui du corps de l'endoprothèse, et leur revêtement en silicone contrecarre la glissance du corps de l'endoprothèse revêtu de PTFE. Le plus gros calibre de l'extrémité évasée distale permet également l'ancrage à la papille duodénale et réduit l'accumulation de boues.

Il s'agit de la première étude clinique comparant les performances du nouveau HFS à celles d'autres types de SEMS couverts, à savoir le WPS et le WFS, chez les patients atteints de DBO dû à l'UPC. Au cours des périodes de suivi, au cours desquelles il n'y avait pas de différence significative entre les trois groupes SEMS, l'incidence cumulée de RBO dans le groupe HFS était significativement inférieure à celle des deux autres groupes. Comparé au groupe HFS, le TRBO était significativement plus court dans le groupe WFS, et le taux de non-RBO à 12 mois était plus faible dans le groupe WPS. Dans des études antérieures évaluant les performances de différents types de SEMS entièrement couverts, le TRBO médian était de 153 à 373 jours11,12,14,16,20,22. Bien qu'il puisse être inapproprié de comparer inconditionnellement le TRBO médian du SHF avec les résultats d'études antérieures en raison de la différence des antécédents cliniques, il est considéré que notre résultat ne leur est pas inférieur. Il est à noter qu'en dépit des variations des paramètres cliniques (par exemple, ascite et sphinctérotomie) entre les trois groupes SEMS de cette étude, le seul facteur contribuant au long TRBO dans l'analyse multivariée était le placement du HFS.

Il y avait quelques différences dans la cause de RBO entre les trois groupes SEMS. Le taux de migration de stent induisant RBO avait tendance à être légèrement plus élevé dans le groupe WFS, alors qu'il n'y avait presque pas de migration de stent dans le groupe WPS, probablement en raison de la section non couverte à chaque extrémité du SEMS. La fréquence de migration du stent était également relativement faible dans le groupe HFS, ce qui peut être l'effet d'une FA faible et des extrémités évasées en forme d'haltère. L'accumulation de boues et la croissance tumorale/l'hyperplasie muqueuse étaient les principales causes de RBO dans le groupe WPS et étaient susceptibles de se produire dans la section non couverte à chaque extrémité du SEMS. La faible incidence de l'accumulation de boues dans le groupe HFS peut avoir été causée par un revêtement intérieur en PTFE et un plus gros calibre de l'extrémité évasée distale. Bien que notre étude n'ait pas pu identifier la raison décisive pour laquelle le groupe HFS avait un TRBO plus long que le groupe WFS, l'incidence légèrement inférieure de la migration du stent et de l'accumulation de boues semblait conduire à de meilleurs résultats pour le groupe HFS.

L'incidence des complications liées à la SEMS autres que la RBO, telles que la pancréatite et la cholécystite, peut augmenter avec la possibilité accrue d'utiliser des SEMS couverts, car ces stents compriment l'orifice du canal pancréatique et du canal cystique, respectivement. Chez les patients UPC, on pense que la dilatation du canal pancréatique réduit le risque de pancréatite même si un SEMS entièrement couvert a été placé24. Dans notre étude, il n'y avait pas de différence dans l'incidence de la pancréatite entre les trois types de SEMS. Cependant, comparé au groupe HFS, le groupe WFS avait tendance à développer plus souvent une pancréatite. Il a été rapporté que le SEMS avec une FA élevée était associé à une incidence élevée de pancréatite chez les patients atteints de DBO malin autre que UPC25. Des résultats similaires ont été obtenus dans notre étude qui n'a recruté que des patients UPC, et il est considéré qu'une FA élevée du WFS, qui est un SEMS tressé constitué uniquement d'une structure de fil croisé, rend la pancréatite plus susceptible de se produire. Aucun des patients du groupe WPS n'a développé de pancréatite, probablement parce que la section non couverte à l'extrémité du WPS n'obturait pas l'orifice du canal pancréatique. Bien que l'incidence de la cholécystite n'était pas significativement différente entre les trois groupes, aucun patient n'a développé de cholécystite dans le groupe WPS, probablement parce que la section non couverte à l'extrémité proximale du SEMS ne comprimait pas trop fort l'orifice du canal cystique. Des études antérieures ont rapporté que les calculs vésiculaires, l'implication tumorale de l'orifice du canal cystique et l'utilisation de SEMS couverts avec une FA élevée étaient des facteurs de risque de cholécystite après la mise en place de SEMS13,26. Sur les trois patients qui avaient une cholécystite dans notre étude, des calculs/boues biliaires et une atteinte tumorale de l'orifice du canal cystique ont été observés dans un cas chacun dans le groupe WFS. Bien que l'on s'attende à ce que le HFS ait une FA faible, ses poussées en forme d'haltère peuvent augmenter le risque de cholécystite en raison de la pression sur l'orifice du canal cystique. Nous devons être prudents quant au développement d'une cholécystite chez les patients qui ont besoin de placer le SHF de telle sorte qu'il atteigne la confluence du canal cystique et du canal hépatique commun.

Les limites de notre étude comprenaient sa conception rétrospective et le recrutement de patients d'un seul établissement. Bien que chaque groupe SEMS était composé de patients UPC consécutifs qui ont reçu un SEMS pour la palliation de DBO, les patients du groupe HFS et les deux autres groupes n'ont pas subi de placement SEMS au cours de la même période, ce qui suggère qu'il existe des biais qui affectent TRBO et complications, telles que les caractéristiques des patients, les procédures endoscopiques, y compris la sphinctérotomie et le placement du SEMS, et le traitement anticancéreux après le placement du SEMS. De même, il peut y avoir eu un biais de sélection entre les groupes WFS et WPS. Il est souhaitable d'inscrire suffisamment de patients dans une étude prospective afin d'éliminer autant que possible les biais. De plus, des essais contrôlés randomisés multicentriques comparant d'autres types de SEMS couverts sont nécessaires pour confirmer la véritable efficacité et l'innocuité du SHF.

En conclusion, le HFS a démontré une faible incidence de RBO avec un faible risque de complications liées au SEMS. Par conséquent, le HFS peut être recommandé pour la palliation du DBO dû à l'UPC.

Cette étude rétrospective a inclus des patients ayant reçu le HFS pour la palliation d'un DBO dû à une UPC entre janvier 2019, date à laquelle le HFS a commencé à être utilisé, et juin 2021. Comme témoins historiques, les patients ayant reçu un SEMS conventionnel couvert : soit le Wallflex™ biliary RX stent partiellement couvert (WPS) ou stent entièrement couvert (WFS ; Boston Scientific Corp., Marlborough, MA, États-Unis) entre janvier 2010 et décembre 2018 ont été recrutés comme groupes de contrôle dans cette étude. En principe, chacun des trois groupes comprenait des patients UPC consécutifs qui ont reçu un SEMS au cours des périodes ci-dessus, mais les patients qui répondaient aux critères suivants ont été exclus des sujets : placement précédent du SEMS ou anatomie chirurgicalement modifiée précédemment, invasion tumorale de la papille duodénale et une période de suivi < 3 mois (sauf en cas de décès). Les patients qui ont subi un autre drainage biliaire parce que l'endoscopiste a déterminé que le placement du SEMS était inapproprié pour une raison quelconque ont également été exclus de cette étude. Le diagnostic de CUP reposait sur les examens radiologique et anatomopathologique. Les patients qui avaient besoin d'un drainage biliaire urgent avant la mise en place du SEMS ont subi soit un drainage biliaire avec un stent en plastique, soit un drainage naso-biliaire endoscopique (ENBD) comme traitement de pont pour améliorer la cholestase. Même si le taux de bilirubine sérique se situait dans la plage normale, les patients présentant à la fois une élévation du taux de phosphatase alcaline sérique (ALP) et des voies biliaires dilatées sur l'image étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une cholangite pendant la chimiothérapie. sur de tels patients. Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire de Kanazawa (le numéro d'approbation est 2020-824). Cette étude impliquait des données personnelles précédemment collectées et ne nécessitait pas de recrutement supplémentaire de sujets humains ; ainsi, une renonciation au consentement éclairé écrit a été accordée via la méthode d'opt-out par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Kanazawa. Nous avons divulgué le contenu de cette étude sur le site Web de l'hôpital et donné aux patients la possibilité de refuser de participer à cette étude.

Dans cette étude, toutes les procédures de placement SEMS ont été effectuées par des membres certifiés du conseil d'administration de la Société japonaise d'endoscopie gastro-entérologique ayant au moins huit ans d'expérience. Tous les patients ont subi un placement SEMS transpapillaire à travers la papille duodénale pendant la CPRE à l'aide d'un duodénoscope (JF-260V, TJF-260V et TJF-Q290V ; Olympus Medical Systems, Tokyo, Japon) sous sédation consciente avec du midazolam. Notre institut a pour politique d'effectuer une sphinctérotomie lorsqu'un SEMS entièrement couvert est en principe placé, bien que la sphinctérotomie puisse ne pas être possible en raison de facteurs anatomiques ou liés au patient. En revanche, en raison de la section non couverte sur une extrémité distale du WPS, nous avons pensé que le risque d'obstruction de l'orifice du canal pancréatique était faible, de sorte que la sphinctérotomie n'a pas été réalisée avant la mise en place du WPS. Concernant le choix du WFS ou du WPS utilisé à la même période, le WFS était placé lorsque l'obstruction tumorale était située près de la papille duodénale, et le WPS était placé dans les autres cas. Le diamètre et la longueur du SEMS ont été déterminés en fonction du diamètre du canal biliaire dilaté, de la longueur de la sténose et d'autres facteurs anatomiques. Les patients recevaient systématiquement des antibiotiques prophylactiques et des inhibiteurs de protéase avant et après la CPRE.

Depuis avril 2020, le niveau d'ALP sérique est mesuré par la méthode de la Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire (IFCC). Pour le niveau ALP sérique mesuré par la méthode de la Japan Society of Clinical Chemistry (JSCC) auparavant, la formule de régression pour la valeur ALP utilisant les méthodes JSCC (x) et IFCC (y) était définie comme y = 0,337x + 2,959 et la valeur y était décrit comme le taux sérique d'ALP27.

Notre objectif principal était de comparer l'incidence de l'obstruction biliaire récurrente (RBO), le temps jusqu'à RBO (TRBO) et l'incidence des complications liées au SEMS parmi les trois groupes SEMS. La terminologie pour le placement transpapillaire SEMS utilisée dans cette étude suivait généralement les critères TOKYO 201428. Le succès technique a été défini comme un placement SEMS réussi avec une couverture suffisante de la sténose comme prévu. L'échec technique a été défini comme toute autre chose que ce qui précède, y compris l'abandon du placement du SEMS après l'insertion d'un système de livraison de SEMS dans l'ouverture du canal de l'instrument de l'endoscope. Le succès fonctionnel a été défini comme une condition qui répondait à l'un des critères suivants dans les 14 jours : (1) diminution ou normalisation > 50 % du taux de bilirubine sérique, (2) diminution ou normalisation > 50 % du taux d'ALP sérique si le taux de bilirubine sérique était dans la plage normale. Si un drainage biliaire préalable avait été effectué, le succès fonctionnel était défini comme la réalisation de la condition ci-dessus après la mise en place du SEMS par rapport à la condition avant le drainage initial. La RBO a été définie comme un critère composite d'occlusion ou de migration du stent avec les deux caractéristiques cliniques suggérant des preuves biochimiques de cholestase ; c'est-à-dire un taux d'ALP sérique élevé par rapport aux valeurs initiales, accompagné d'une perméabilité luminale biliaire insuffisante sur les images radiologiques. La présence d'une occlusion ou d'une migration du stent causant une RBO a été confirmée lors d'une CPRE ultérieure. La cause de l'occlusion de l'endoprothèse a été classée comme suit : prolifération/prolifération tumorale, hyperplasie muqueuse, accumulation de boues, impaction alimentaire, hémobilie, entortillement des voies biliaires ou autre. Étant donné que l'hyperplasie muqueuse ne peut être distinguée de la croissance tumorale malgré des biopsies ou une cholangioscopie occasionnelle, les deux ont été traités de manière indiscernable. La migration du stent induit parfois une RBO, tandis qu'une migration asymptomatique du stent peut également se produire. Lorsqu'une migration de stent asymptomatique était détectée de manière fortuite, le SEMS était retiré s'il restait dans la voie biliaire ; puis, la perméabilité luminale biliaire a été confirmée par cholangiographie. Ces cas ont été définis comme non-RBO selon les critères TOKYO 201428. Le temps jusqu'au RBO (TRBO) a été défini comme le temps entre le placement initial du SEMS et l'apparition du RBO. Dans l'estimation du TRBO, le décès du patient, la dernière visite et le retrait du SEMS en raison de complications autres que le RBO ont été classés comme cas censurés au moment du décès, de la dernière visite et du retrait du SEMS, respectivement. Les complications liées au SEMS ont également été décrites selon les critères TOKYO 201428. Le temps de survie a été défini comme le temps écoulé entre le placement du SEMS et le décès du patient ou la dernière visite.

IBM SPSS Statistics version 20.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) a été utilisé pour les analyses statistiques. Les variables continues ont été analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les comparaisons entre les deux groupes et du test de Kruskal-Wallis pour les comparaisons entre les trois groupes. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré. Le TRBO et le temps de survie ont été tracés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparés à l'aide du test du log-rank. Le modèle de risques proportionnels de Cox a été utilisé pour identifier les variables qui affectaient les différences de TRBO et estimer un rapport de risque ajusté (HR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Dans cette analyse multivariée, les variables explicatives entrées dans l'analyse ont été sélectionnées en référence à des études antérieures18,29,30. La signification statistique a été définie comme une valeur p < 0,05.

Les données individuelles anonymisées des participants sont disponibles et seront fournies sur demande raisonnable à l'auteur correspondant.

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Les auteurs n'ont reçu aucun soutien financier pour la recherche, la paternité et/ou la publication de cet article.

Département de gastro-entérologie, hôpital universitaire de Kanazawa, 13-1, Takara-Machi, ville de Kanazawa, préfecture d'Ishikawa, 920-8641, Japon

Masaki Miyazawa, Hajime Takatori, Hirofumi Okafuji, Tomoyuki Hayashi, Shinya Yamada, Kazuya Kitamura, Kuniaki Arai, Yoshio Sakai, Taro Yamashita, Tatsuya Yamashita, Eishiro Mizukoshi, Masao Honda et Shuichi Kaneko

Centre de recherche clinique innovante, Université de Kanazawa, 13-1, Takara-Machi, ville de Kanazawa, préfecture d'Ishikawa, 920-8641, Japon

Tadashi Toyama

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MM et HT ont contribué à la conceptualisation, à la conservation des données, à l'analyse formelle et à la rédaction du projet original. TT a contribué à la supervision des analyses statistiques. HO, TH, SY, KK, KA, YS, TY, TY, EM, MH et SK ont contribué à la révision et à l'édition du manuscrit.

Correspondance à Hajime Takatori.

Les auteurs ne déclarent aucun intérêt concurrent.

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Réimpressions et autorisations

Miyazawa, M., Takatori, H., Okafuji, H. et al. Efficacité d'un nouveau stent métallique auto-extensible avec des extrémités évasées en forme d'haltère pour l'obstruction biliaire distale due à un cancer du pancréas non résécable. Sci Rep 12, 21100 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-25186-2

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Reçu : 15 mai 2022

Accepté : 25 novembre 2022

Publié: 06 décembre 2022

DOI : https://doi.org/10.1038/s41598-022-25186-2

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