Utilisation des revêtements PTFE dans les dispositifs médicaux intravasculaires

20 février 2017

10:15

Le Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings et Charles Fields, Whitford Corporation, discutent de l'utilisation des revêtements PTFE dans les dispositifs médicaux intravasculaires.

Il y a eu beaucoup de discussions sur les revêtements PTFE sur le marché des dispositifs médicaux vasculaires. En novembre 2015, la FDA a publié une communication de sécurité faisant référence aux effets de la délamination du revêtement sur les dispositifs intravasculaires à la suite de plusieurs incidents signalés. Pendant de nombreuses années, les revêtements en PTFE ont été un partenaire silencieux, réduisant les frottements quotidiens dans les procédures de cathétérisme. Ils sont devenus une finition de base omniprésente sur les composants de cathéter standard.

La pression réglementaire continuelle dans l'industrie chimique force toujours le changement. Les lecteurs se souviendront peut-être que l'APFO (acide perfluorooctanique) était réglementé en dehors du flux de fabrication des fluoropolymères. Ce changement a eu un effet à la fois sur les performances du revêtement et sur les exigences d'application. Ce n'est pas un phénomène nouveau. Les fabricants de revêtements sont constamment obligés de faire face à des changements fonctionnels de matières premières, notamment des solvants, des pigments et des résines. Cela ne fait pas bon ménage avec le marché des dispositifs médicaux. Bien que l'industrie des dispositifs médicaux ait mis en place des processus pour faire face aux changements matériels, cela a tendance à être une entreprise longue et souvent coûteuse à mettre en œuvre. Ces changements semblent s'intensifier à mesure que les exigences mondiales en matière de produits plus écologiques et plus sûrs deviennent un facteur plus sérieux. Les matières premières actuellement évaluées comprennent le Chrome 6 (chrome hexavalent) et la NMP (N-méthyl-2-pyrrolidone). Ce sont des matériaux clés dans la fabrication de nombreux revêtements en fluoropolymère (PTFE) utilisés sur les composants des cathéters. Les fabricants de dispositifs médicaux vasculaires devront se préparer à s'adapter à ces changements de revêtement pour s'assurer que les processus de revêtement répondent à leurs exigences d'utilisation finale.

Merit Medical Coatings, dont l'installation de revêtement de fil est située à Venlo, aux Pays-Bas, a adopté une approche proactive face aux pressions réglementaires exercées sur l'industrie des fluoropolymères. Le Dr BP van der Wal, ingénieur principal, a déclaré : " L'application de revêtements (PTFE) aux fils médicaux nécessite une expertise approfondie. La petite taille et la flexibilité de nombreux dispositifs médicaux rendent le processus de revêtement difficile et complètement différent du processus de revêtement pour les fils plats et rigides. substrats tels que les ustensiles de cuisine. La capacité thermique nettement inférieure des substrats tels que les fils nécessite des temps de traitement et des températures complètement différents.

Il existe deux approches différentes pour l'application du revêtement : le pré-revêtement et le post-revêtement. Dans le processus de pré-revêtement, le revêtement est appliqué sur le substrat avant l'assemblage. En général, le processus de pré-revêtement est utilisé pour le traitement à grand volume pour lequel le substrat permet un traitement bobine à bobine. Le pré-revêtement est un processus continu permettant des vitesses de revêtement élevées et un résultat de revêtement très constant pour une bobine complète de matériau. Pour les fils de guidage, cela signifie que le revêtement est appliqué sur le fil dans un processus de bobine à bobine avant l'enroulement. Le revêtement doit donc résister à toutes les forces utilisées dans le processus d'assemblage. Par exemple, le revêtement ne doit pas se décoller du fil pendant l'enroulement. Cela exige beaucoup du revêtement en raison des forces élevées appliquées au fil et de la déformation qui en résulte. Des paramètres tels que l'épaisseur du revêtement sont essentiels pour rendre le revêtement suffisamment flexible et résistant.

En post-revêtement, les processus d'assemblage du fil de cathéter sont déjà terminés. Le post-revêtement est un processus discontinu et est sélectionné si le substrat ne permet pas un traitement bobine à bobine, tel qu'un fil avec une pointe de terre. Le post-revêtement donne également plus de flexibilité pour ne recouvrir qu'une partie du substrat. En masquant une partie du substrat, des bandes de marquage peuvent être laissées en surface. Le film sec qui en résulte n'a pas à supporter les forces mécaniques élevées du bobinage et d'autres processus de fabrication de fil. Cela ne rend pas l'application de revêtement moins exigeante. Avec le processus de pré-revêtement, une défaillance de l'adhérence du revêtement serait observée pendant le processus d'assemblage. Avec le processus de post-revêtement, une défaillance de l'adhérence du revêtement se produirait probablement lors du contact avec le patient si elle n'était pas détectée lors de l'inspection QA. Cela peut être une situation dangereuse imposant des exigences très sérieuses aux processus d'application de revêtement.

Pour les revêtements fluoropolymères, la propriété antiadhésive et la bonne adhérence au substrat se contredisent. De plus, les fils médicaux sont généralement construits avec des métaux raisonnablement inertes, tels que l'acier inoxydable 304 et le Nitinol, ce qui complique davantage les processus de chauffage et de prétraitement. Souvent, des revêtements multicouches sont utilisés pour obtenir une bonne adhérence au substrat en utilisant une couche de liant et une couche de finition riche en fluoropolymères. Bien sûr, cela rend le processus d'application du revêtement plus complexe car plusieurs couches doivent être appliquées. Il y a eu de nombreux développements de nouveaux revêtements dans lesquels des systèmes monocouches ont été développés donnant le même effet : une bonne adhérence au substrat et une couche de finition riche en fluoropolymères. Le processus de revêtement, cependant, a un impact considérable sur l'efficacité de ce processus d'auto-stratification.

20 février 2017

10:15